L’EMA (agencia del medicament europeu) emet consells sobre l’ús de Paxlovid (PF-07321332 i ritonavir) per al tractament de la COVID-19
La revisió continua comença en paral·lel
El comitè de medicaments humans ( CHMP ) de l’EMA ha emès un consell sobre l’ús de Paxlovid (PF-07321332 i ritonavir) per al tractament de la COVID-19. El medicament, que encara no està autoritzat a la UE, es pot utilitzar per tractar adults amb COVID-19 que no necessiten oxigen suplementari i que tenen un major risc de progressar a una malaltia greu. Paxlovid s’ha d’administrar tan aviat com sigui possible després del diagnòstic de COVID-19 i dins dels 5 dies posteriors a l’inici dels símptomes. Les dues substàncies actives del medicament, PF-07321332 i ritonavir, que estan disponibles com a comprimits separats, s’han de prendre junts dues vegades al dia durant 5 dies.
L’EMA va emetre aquest consell per donar suport a les autoritats nacionals que poden decidir sobre un possible ús precoç del medicament abans de l’autorització de comercialització , per exemple en entorns d’ús d’emergència, a la llum de l’augment de les taxes d’infecció i morts a causa de la COVID-19 a la UE.
El consell es basa en els resultats provisionals de l’estudi principal en pacients no hospitalitzats i no vacunats que tenien malaltia simptomàtica i almenys una afecció subjacent que els posava en risc de patir COVID-19 greu. Aquestes dades van mostrar que Paxlovid va reduir el risc d’hospitalització i mort quan el tractament va començar dins dels 5 dies posteriors a l’inici dels símptomes. Al voltant de l’1% dels pacients (6 de 607) que van prendre Paxlovid dins dels cinc dies posteriors a l’inici dels símptomes van ser hospitalitzats dins dels 28 dies posteriors a l’inici del tractament, en comparació amb el 6,7% dels pacients (41 de 612) que van rebre placebo (un tractament simulat); cap dels pacients del grup Paxlovid va morir en comparació amb 10 pacients del grup placebo.
Pel que fa a la seguretat, els efectes secundaris més freqüents reportats durant el tractament i fins a 34 dies després de l’última dosi de Paxlovid van ser disgeusia (alteracions del gust), diarrea i vòmits.
Paxlovid no s’ha d’utilitzar amb alguns altres medicaments, ja sigui perquè per la seva acció pot provocar augments nocius dels seus nivells en sang, o perquè, per contra, alguns medicaments poden reduir l’activitat del mateix Paxlovid. La llista de medicaments que no s’han d’utilitzar amb Paxlovid s’inclou a les condicions d’ús proposades. Tampoc s’ha d’utilitzar Paxlovid en pacients amb una funció renal o hepàtica molt reduïda.
Paxlovid no es recomana durant l’embaràs i en persones que poden quedar embarassades i que no utilitzen anticoncepció. La lactància materna s’ha d’interrompre durant el tractament. Aquestes recomanacions es deuen al fet que els estudis de laboratori en animals suggereixen que dosis elevades de Paxlovid poden afectar el creixement del fetus.
Les condicions d’ús proposades per l’EMA es publicaran properament al lloc web de l’EMA.
Els consells de l’Agència ara es poden utilitzar per donar suport a les recomanacions nacionals sobre el possible ús del medicament abans de l’autorització de comercialització .
Inici de la revisió continua
Paral·lelament a la prestació d’aquest assessorament, el 13 de desembre de 2021 es va iniciar una revisió continuada més completa abans d’una possible sol·licitud d’ autorització de comercialització .
L’EMA avaluarà dades més completes sobre la qualitat, la seguretat i l’eficàcia del medicament a mesura que estiguin disponibles. La revisió continuada continuarà fins que hi hagi prou evidència disponible perquè l’empresa presenti una sol·licitud formal d’ autorització de comercialització .
L’EMA comunicarà més quan s’hagi presentat una sol·licitud d’autorització de comercialització del medicament.
Com s’espera que funcioni el medicament
Paxlovid és un medicament antiviral oral que redueix la capacitat del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) per multiplicar-se al cos. La substància activa PF-07321332 bloqueja l’activitat d’un enzim que necessita el virus per multiplicar-se. Paxlovid també subministra una dosi baixa de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que frena la descomposició de PF-07321332, cosa que li permet romandre més temps al cos a nivells que afecten el virus. S’espera que Paxlovid redueixi la necessitat d’hospitalització en pacients amb COVID-19.
