Avui, l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va incloure a la llista per a ús en emergències la vacuna COVAXIN® (desenvolupada per Bharat Biotech) que s’afegeix així a la creixent cartera de vacunes validades per l’OMS per prevenir la COVID-19 causada per SARS-CoV-2.
El procediment d’inclusió en aquesta llista avalua la qualitat, la seguretat i l’eficàcia de les vacunes contra la COVID-19, i és un requisit previ per al subministrament de vacunes a través del COVAX. A més, permet als països accelerar els seus procediments normatius d’aprovació per importar i administrar vacunes contra la COVID-19.
«Aquesta llista per a ús en emergències amplia la disponibilitat de vacunes, que són els instruments mèdics més eficaços que tenim per posar fi a la pandèmia», va dir la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de l’OMS per a l’Accés a Medicaments i Productes Sanitaris . «No obstant, hem de mantenir la pressió per satisfer les necessitats de totes les poblacions i prioritzar els grups de risc que encara estan esperant rebre la seva primera dosi, abans de poder cantar victòria».
La COVAXIN® es va avaluar en el marc del procediment de l’OMS d’inclusió a la llista d’ús en emergències, sobre la base de l’examen de dades sobre qualitat, seguretat i eficàcia i la consideració d’un pla de gestió de riscos i sostenibilitat programàtica . El Grup Consultiu Tècnic convocat per l’OMS i integrat per experts en assumptes normatius de tot el món va determinar que la vacuna complia les normes de l’OMS pel que fa a protecció contra la COVID-19, que els beneficis de la vacuna superen àmpliament els riscos, i que la vacuna es pot utilitzar a tot el món.
La vacuna es fabrica a partir d’un antigen inactivat del SARS-CoV-2 i es presenta en vials monodosis i multidosis de 5, 10 i 20 dosis. 
D’altra banda, la COVAXIN® va ser examinada el 5 d’octubre pel Grup d’Experts de l’OMS en Assessorament Estratègic sobre Immunització (SAGE), que s’encarrega de formular polítiques i recomanacions específiques sobre l’ús de vacunes a determinats grups de població ( és a dir, grups d’edat recomanats, intervals entre les dosis, grups específics, per exemple, les dones embarassades o lactants).
El SAGE va recomanar que la vacuna s’administrés en dues dosis, amb un interval de quatre setmanes entre cada dosi, a tots els grups etaris a partir dels 18 anys. Es va determinar que a partir dels 14 dies o més després de la segona dosi la COVAXIN® tenia una eficàcia del 78% contra la COVID-19, i que era extremadament apropiada per als països d’ingressos baixos i mitjans gràcies als seus senzills requisits de emmagatzematge.
Les dades disponibles dels assaigs clínics sobre vacunació de dones embarassades són insuficients per avaluar la seguretat o l’eficàcia de la vacuna en aquest grup; no obstant això, alguns estudis preliminars són encoratjadors. La vacuna es va administrar a l’Índia a més de 120.000 dones embarassades, i no es van observar efectes secundaris a curt termini. Es preveu fer altres estudis amb dones embarassades.
Llista OMS per a ús en emergències
El procediment d’inclusió a la llista per a ús en emergències avalua la idoneïtat de nous productes sanitaris durant emergències de salut pública. L’objectiu consisteix a possibilitar la disponibilitat de medicaments, vacunes i mitjans diagnòstics tan aviat com sigui possible, per fer front a l’emergència i, alhora, complir els rigorosos criteris de seguretat, eficàcia i qualitat. L‟avaluació considera els riscos plantejats per l‟emergència i el benefici que s‟obtindria amb l‟ús del producte contra qualsevol risc possible.
El procediment inclou una avaluació rigorosa de les dades sobre els assaigs clínics la fase II avançada i la fase III, altres dades substancials sobre seguretat, eficàcia i qualitat i un pla de gestió de riscos. Aquestes dades se sotmeten a l’escrutini d’experts independents, i equips de l’OMS que analitzen el corpus actual de dades probatòries relatives a la vacuna objecte d’examen, els plans de seguiment del seu ús i els plans d’estudis ulteriors.
Com a part del procediment d’inclusió a la llista, el fabricant de la vacuna s’ha de comprometre a continuar generant dades que permetin la plena aprovació i prequalificació de la vacuna per part de l’OMS. En el procés de prequalificació de l’OMS s’avaluaran contínuament altres dades clíniques generades durant els assajos i l’administració de la vacuna, a fi d’assegurar que la vacuna compleixi les normes necessàries de qualitat, seguretat i eficàcia per tal de tenir més disponibilitat.
